醫(yī)療器械備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到底有什么區(qū)別呢?接下來骨密度測試儀廠家從六個方面和大家分析它們存在的差異。
第一：從證書載明內(nèi)容上的區(qū)別
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項;
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
第二：從獲取所提交資料方面上的差異
申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的材料需要包括計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。
第三：從有效期上面的差異
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期使用。
第四：申請條件不同
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件
(一)、具有4名以上相關(guān)工作人員;
(二)、具有超過50平以上的經(jīng)營場所;
(三)、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營貯存的可以不設(shè)立庫房;
(四)、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件
(一)、符合以上經(jīng)營備案憑證申請的所有條件;
(二)、企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯;
(三)、對企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿6名以上專業(yè)人員;
(四)、具有超過80平以上的經(jīng)營產(chǎn)所。
第五：申請材料不同
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料
(一)、營業(yè)執(zhí)照;
(二)、相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明等文件;
(三)、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
(四)、經(jīng)營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證;
(五)、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
(六)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
(七)、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
(八)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表;
(九)、經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(十)、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料
(一)、提交以上經(jīng)營備案憑證所需要申請的所有材料;
(二)、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
第六：申請流程不同
申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期較長，大概需要60個工作日左右下發(fā)證書，并且要進(jìn)行核查。
申請二類醫(yī)療器械備案憑證時間周期比較短，大概10日左右下發(fā)憑證，不需要現(xiàn)場核查。
溫馨提示：以上就是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的區(qū)別以及申辦條件。了解了醫(yī)療器械分類，分清了許可和備案的區(qū)別，想要銷售、經(jīng)營醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)者們可以行動起來啦，南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司是一家從事二類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)，生產(chǎn)的OSTEOKJ3000S/S+超聲骨密度儀是公司推出的型號，設(shè)備延續(xù)了系列產(chǎn)品的優(yōu)秀設(shè)計，造型動感美觀，配置升級，配備了10.1寸觸摸屏，操作更方便快捷，歡迎經(jīng)銷商前來詢價。
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