《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)第八章附則中醫療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外檢查試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效果主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有些方式參與但是只起到輔助作用;其目的是：
1.對的檢查、檢查、檢查、監護、緩解。
2.對損傷或者殘疾的檢查、檢查、監護、緩解、補償。
3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4.對生命的支持或者維持。
5.妊娠控制。
6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者檢查目的提供信息。
醫療器械分類標準和方法是什么?
國家對醫療器械風險程度實行對醫療器械進行分類管理：
1.第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。
2.第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如骨密度檢測儀、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備等。
3.第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。
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