國內醫療器械企業仍以技術含量較低的一次性和中小型產品為主經過近 30年的發展，國內企業已能生產絕大多數常用醫療器械產品，中國境內具有一定生產規模的醫療器械廠商的數量已經超過了歐洲、美國廠商的總和，尤其在一次性醫療器械產品和低端醫療設備領域，國內已經擁有 的生產制造能力。但國外大型醫療器械制造商技術先進、資金雄厚、人才集中，在大型醫療器械的研發上擁有豐富的技術和經驗，壟斷了主要醫療器械產品的核心技術，可以憑借其資金優勢和品牌優勢通過并購國內企業或由國內企業貼牌生產的方式降低生產成本，進入基礎醫療器械市場，將會給我國醫療器械制造企業帶來強大的競爭壓力。在醫療設備與器械市場，中國本土企業與歐美廠商相比仍存在差距。
制造業工業基礎水平較弱
隨著分工的進一步細化和市場交易的更加活躍，醫療器械產業鏈在延伸的同時得到完善和優化，醫療器械產業與上下游產業的關系更為緊密。醫療器械上游產業對醫療器械產業的發展起到較大的制約作用，尤其是機械、材料、電子等上游產業，直接影響到醫療器械的技術走向。與發達國家相比，中國制造業工業基礎薄弱，已經成為影響醫療器械產業跨越式發展的重要制約因素。
研發制造人才匱乏
醫療器械是多學科、高新技術綜合的產物，涉及機械、光學、電子、信息、材料等學科，產品的驗證還涉及生物學評價、動物實驗、臨床試驗、實驗設計、統計分析等一系列生物、醫學研究，沒有掌握多學科知識的人才不可能完成創新醫療器械的研發。當前，國內醫療器械方面人才主要構成是醫療器械銷售、維修、注冊人才。與發達國家從業人員的數量與素質相比，中國醫療器械研發型人才和精密儀器制造人員均有差距，醫療器械設計、結構工程師、醫用電子工程師和高分子研發人員等人才匱乏，直接影響到醫療器械產業國際競爭力的有效提升。
國外非關稅壁壘的限制
各國政府對醫療器械產品的市場準入等都有非常嚴格的規定和管理，如美國的 FDA 注冊、歐盟的 CE 認證等。我國在醫療器械生產過程管理和質量保證體系方面與發達國家仍有一定的差距，通過國際認證的國內廠家和產品較少。我國醫療器械產品出口面臨一系列非關稅貿易壁壘，如認證壁壘、綠色壁壘等技術壁壘，并且國內醫療器械企業缺乏國際醫療器械市場運作經驗的專業人才，國際貿易經驗不足，進入國際市場困難較大。
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